Guía detallada para obtener el Marcado CE para tus productos.
¿Qué es el Marcado CE?
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante /importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.
El marcado CE debe ser fijado por el fabricante o por su representante dentro de la comunidad europea, ya que el fabricante es el último responsable de la conformidad del producto.
¿Qué pasos seguir?
Una vez identificado el producto sobre el que se desea aplicar el marcado CE, se deben identificar las normativas que le aplican. Estas pueden ser Reglamentos CE, Normas Armonizadas (UNE-EN), o legislación a nivel estatal o autonómica.
En función la normativa aplicable, el producto debe pasar diferentes procesos de la Evaluación de la Conformidad (ya sea en su fase de Diseño o de Producción):
La elección de los módulos que un fabricante vendrá impuesto por lo establecido en las Directivas de aplicación al producto, aunque algunas Directivas pueden introducir modificaciones propias.
Los organismos notificados llevan a cabo las tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las Directivas cuando se requiere la intervención de un tercero. Son organismos que, designados por los Estados Miembros y que tienen la habilidad técnica para hacerlo de una manera independiente e imparcial. En esta página web podrán encontrar un listado de todos los organismos notificados para todas las directivas.
La documentación técnica debe conservarse como mínimo durante diez años desde la última fecha de fabricación del producto, a menos que la directiva prevea expresamente un plazo distinto. Varias directivas exigen que la documentación técnica conste en una lengua oficial del Estado miembro en el que se llevan a cabo los procedimientos o en el que está establecido el organismo notificado, o bien en una lengua aceptada por dicho Estado.
En ocasiones hay documentos informativos que deben acompañar al producto cuando se comercializa. Por ejemplo todas las máquinas llevarán un manual de instrucciones que elaborará el fabricante o su representante establecido en la Comunidad y que estará redactado en una de las lenguas comunitarias. En el momento de su entrada en servicio, toda máquina deberá ir acompañada de una traducción del manual en la lengua o lenguas del país de utilización y del manual original. En el supuesto de los equipos de protección individual (EPIS) un folleto informativo ha de ser elaborado y entregado obligatoriamente por el fabricante con los EPIS comercializados. Este folleto estará redactado de forma comprensible y, por lo menos, en la o las lenguas oficiales del Estado Miembro destinatario.
¿Qué productos están afectados?
Los productos afectados por una o varias directivas de marcado CE son los siguientes:
- Aparatos de gas (Directiva 2009/142/CE)
- Aparatos de presión simples (Directiva 2009/105/CE)
- Ascensores (Directiva 95/16/CE.)
- Baja tensión (Directiva 2006/95/CE)
- Calderas de agua caliente nuevas (Directiva 92/42/CEE. RD 275/1995)
- Compatibilidad electromagnética (Directiva 2004/108/CE)
- Embarcaciones de recreo (Directiva 94/25/CE)
- Emisiones sonoras en máquinas al aire libre (Directiva 2000/14/CE)
- Equipos a presión (Directiva 97/23/CE.)
- Equipos de protección individual (Directiva 89/686/CEE)
- Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación (Directiva 99/05/CE)
- Equipos y sistemas de protección en atmósferas explosivas ATEX (Directiva 94/9/CE)
- Explosivos de uso civil (93/15/CEE)
- Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (Directiva 90/384/CEE)
- Instrumentos de medida
- Juguetes (2009/48/CE)
- Máquinas (Directiva 2009/127/CE + 2006/42/CE)
- Productos de construcción (Directiva 89/106/CE)
- Productos sanitarios (Directiva 2007/47/CE + REAL DECRETO 1591/2009)
- Productos sanitarios implantables activos (Directiva 90/385/CEE)
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 90/385/CE + RD 634/1993)
- Transporte de personas por cable (Directiva 2000/9/CE)
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